ISO 13485
La norma ISO 13485 Dispositius mèdics -- Sistemes de gestió de la qualitat -- Requisits per a finalitats reglamentàries és una norma voluntària,[1] publicada per l'Organització Internacional per a l'Estandardització (ISO) per primera vegada el 1996, i conté un sistema integral de gestió de la qualitat per al disseny i la fabricació de dispositius mèdics. La darrera versió d'aquesta norma substitueix documents anteriors com ara la EN 46001 (1993 i 1996) i la EN 46002 (1996), la ISO 13485 publicada anteriorment (1996 i 2003) i la ISO 13488 (també de 1996).
L'edició actual de la norma ISO 13485 es va publicar l'1 de març de 2016.[2]
Rerefons
[modifica]Tot i que està adaptat a les expectatives del sistema de qualitat i als requisits reglamentaris de la indústria, una organització no necessita fabricar activament dispositius mèdics o els seus components per sol·licitar la certificació segons aquesta norma, a diferència de la norma ISO/TS 16949 del sector de l'automoció, on només les empreses amb una sol·licitud de pressupost activa o que figuren a la llista d'ofertes d'un fabricant de la cadena de subministrament de la International Automotive Task Force poden sol·licitar el registre.[3]
Motiu d'ús
[modifica]Tot i que continua sent un document independent, la norma ISO 13485 està generalment harmonitzada amb la norma ISO 9001. Una diferència principal, però, és que la norma ISO 9001 exigeix que l'organització demostri una millora contínua, mentre que la norma ISO 13485 només exigeix que l'organització certificada demostri que el sistema de qualitat s'implementa i es manté de manera eficaç. A més, els requisits de la norma ISO 9001 pel que fa a la satisfacció del client no hi són a la norma de dispositius mèdics.[4]
La norma ISO 13485 posa èmfasi específic en la gestió de recursos i entorn, adaptada als sectors de dispositius mèdics i programari. Per exemple, la norma exigeix que les organitzacions garanteixin que el seu personal no només estigui qualificat, sinó també adequadament format per comprendre i implementar els requisits reglamentaris. A més, la infraestructura i l'entorn de treball han de donar suport al compliment i la seguretat. En l'enginyeria de programari per a dispositius mèdics, això s'estén al manteniment de mesures de ciberseguretat i a la garantia d'un entorn de desenvolupament lliure de possibles riscos per a la integritat de les dades o la fiabilitat del programari.
Altres diferències específiques inclouen:
- la promoció i el coneixement dels requisits reglamentaris com a responsabilitat de gestió. Exemples de requisits reglamentaris específics del mercat inclouen el 21 CFR 820, el Reglament del Sistema de Qualitat per a dispositius mèdics venuts als Estats Units, aplicat per l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA), o el Reglament de Dispositius Mèdics (UE) 2017/745 (MDR), obligatori per fer negocis a la Unió Europea.
- controls en l'entorn laboral per garantir la seguretat del producte
- centrar-se en les activitats de gestió de riscos i les activitats de control del disseny durant el desenvolupament del producte
- requisits específics per a la inspecció i la traçabilitat dels dispositius implantables
- requisits específics per a la documentació i validació de processos per a dispositius mèdics estèrils
- requisits específics per a la verificació de l'eficàcia de les accions correctives i preventives
- requisits específics de neteja dels productes
El compliment de la norma ISO 13485 sovint es considera el primer pas per aconseguir el compliment dels requisits reglamentaris europeus. La conformitat dels dispositius mèdics i dels dispositius mèdics de diagnòstic in vitro d'acord amb les directives de la Unió Europea 93/42/CEE, 90/385/CEE i 98/79/CEE s'ha d'avaluar abans de permetre'n la venda.
Un dels requisits principals per demostrar la conformitat és la implementació del Sistema de Gestió de Qualitat segons les normes ISO 9001 i/o ISO 13485 i ISO 14971. Tot i que les directives de la Unió Europea no exigeixen la certificació segons les normes ISO 9001 i/o ISO 13485, el mètode preferit per demostrar el compliment d'aquestes normes és sol·licitar la seva certificació oficial, que emeten organitzacions de certificació conegudes com a "Registradors". Diversos registradors també actuen com a Organismes Notificats.
Per a aquells dispositius mèdics que requereixen la participació prèvia a la comercialització d'un organisme notificat, el resultat d'una avaluació positiva de l'organisme notificat és el certificat de conformitat que permet el marcatge CE i el permís per vendre el dispositiu mèdic a la Unió Europea. Una avaluació molt acurada del sistema de gestió de qualitat de l'empresa per part de l'organisme notificat, juntament amb la revisió de la documentació tècnica requerida, és un element important que l'organisme notificat té en compte per emetre el certificat de conformitat al producte o productes de l'empresa.
Aquesta norma adoptada pel CEN com a EN ISO 13485:2003/AC:2007 està harmonitzada respecte a les regulacions europees de dispositius mèdics (MDR i IVDR).[5]
La ISO 13485 es considera ara un estàndard i un requisit integrat per als dispositius mèdics, fins i tot amb les "Directrius del Grup de Treball d'Harmonització Global" (GHTF).[6] Les directrius del GHTF s'estan convertint lentament en estàndards universals per al disseny, la fabricació, l'exportació i les vendes de diversos dispositius mèdics. El GHTF ha estat substituït en els darrers anys pel Fòrum Internacional de Reguladors de Dispositius Mèdics (IMDRF)[7] i està estructurat de manera diferent al GHTF, ja que només els reguladors, que són els membres principals del grup, prenen moltes de les decisions. Els membres principals de l'IMDRF (els reguladors) volen que hi participin entitats no reguladores sense dret a vot i, d'aquesta manera, esperen completar el procés i els documents més ràpidament que amb el sistema GHTF (reguladors i no reguladors tenien el mateix dret a vot), que funcionava raonablement bé, però una mica lent.
Aquesta norma adoptada pel CEN com a EN ISO 13485:2016 està harmonitzada respecte al Reglament europeu de dispositius mèdics.[8]
Mèxic va publicar l'11 d'octubre de 2012 una norma nacional com a Norma Oficial Mexicana (NOM) per controlar la fabricació de dispositius mèdics dins del país. NOM-241-SSA1-2012, Bones Pràctiques de Fabricació per a Establiments dedicats a la Fabricació de Dispositius Mèdics.[9] L'àmbit d'aplicació és obligatori en el territori nacional, per a tots els establiments dedicats al procés de dispositius mèdics comercialitzats al país. La Cofepris és l'organisme encarregat del seu control, verificació i atorgament dels registres de compliment a les empreses que implementen aquesta Norma de Bones Pràctiques de Fabricació. Aquesta norma està parcialment en línia amb la ISO 13485:2003 i la ISO 9001:2008.
El 2017, la Farmacopea dels Estats Units Mexicans (Farmacopea dels Estats Units Mexicans), els sectors industrials mèdics i la Cofepris van treballar conjuntament per actualitzar la norma NOM-241, posant especial atenció en la gestió de riscos durant la fabricació i regulant per línies de fabricació alguns dels processos de fabricació de dispositius mèdics més importants. Aquesta norma es publicarà a l'agost de 2018 i, 180 dies després de la seva publicació, serà obligatòria per a la indústria.
Referències
[modifica]- ↑ «FOREWORD - SUPPLEMENTARY INFORMATION» (en anglès). Iso.org/foreword-supplementary-information.html.
- ↑ «ISO 13485:2016 - Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes» (en anglès). Iso.org. [Consulta: 24 març 2016].
- ↑ «IATF 16949:2016 Automotive Quality Management System - BSI America - BSI America» (en anglès). Bsiamerica.com.
- ↑ «Understanding ISO 13485 | Quality Magazine» (en anglès). Qualitymag.com. [Consulta: 17 juny 2026].
- ↑ «Summary list of titles and references of harmonised standards related to medical devices - DG Enterprise & Industry. European Commission» (en anglès). Arxivat de l'original el 2009-02-01.
- ↑ «GHTF is no longer in operation» (en anglès). Ghtf.org.
- ↑ «International Medical Device Regulators Forum» (en anglès). Imdrf.org.
- ↑ «Harmonized Standards List» (en anglès). Medical-device-regulation.eu. [Consulta: 17 juny 2026].
- ↑ «NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.» (en anglès). Dof.gob.mx. [Consulta: 19 octubre 2017].
